潔凈無塵車間環境監測管理規范
測，并記錄監測數據。
潔凈車間懸掛的溫濕度表進行監測，并記錄數據。
潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于12帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕，產塵間（如：
配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔凈走廊應保持相對負壓，潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區）
之間的靜壓差應大于5帕。
測定方法：微壓差計進行監測記錄。
|
潔凈度級別 |
塵粒最大允許數：個/m3（靜態） |
微生物最大允許數cfu (靜態) |
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|
≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/90皿0.5h |
浮游菌 （m3） |
|
|
10 000級 100 000級 300 000級 |
350 000 3 500 000 10 500 000 |
2 000 20 000 60 000 |
1.5 3 5 |
50 150 200 |
(區)沉降菌的測試方法》中的各項規定。具體執行環境監測檢驗操作規程。
采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。儀器：采用塵埃粒子計數器。
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面積 （m2） |
潔凈度級別 |
||
|
10000 |
100000 |
300000 |
|
|
＜10 |
2 |
2 |
2 |
|
≥10~＜20 |
2 |
2 |
2 |
|
≥20~＜40 |
2 |
2 |
2 |
|
≥40~＜100 |
4 |
2 |
2 |
|
≥100~＜200 |
10 |
3 |
3 |
|
注：對于10000級以上的非單向流潔凈室（區），面積指的是房間面積。 |
|||
式中：NL—最少采樣點；A—潔凈室的面積，單位為平方米（┫）。
次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。
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最小采樣量 L／次 |
潔凈度級別 |
||
|
10000 |
100000 |
300000 |
|
|
≥0.5μm |
2.83 |
2.83 |
2.83 |
|
≥5μm |
8.5 |
8.5 |
8.5 |
4.2.5.7.測試數據的處理及結果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計數器檢測完畢將自動打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值，并作出凈化等級的判斷。
潔凈車間檢查頻次表
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|
沉降菌 |
塵埃粒子數 |
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萬級 |
十萬級 |
三十萬級 |
萬級 |
十萬級 |
三十萬級 |
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測定頻次 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/半年 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/半年 |
|
測定地點 |
潔凈室內 |
潔凈室內 |
||||
|
監測工具 |
直徑9cm的營養瓊脂培養皿 |
塵埃粒子計數器 |
||||
的生產部位可設置局部照明。
測定方法
分貝。使用噪聲儀測定。
記錄1：溫濕度記錄RM-QA011-01
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