GMP藥品凈化車間方案
2016-05-29 13:10:46 作者：admin 出處：科瓦特
gmp藥廠潔凈車間凈化原理
1、采用空氣過濾系統的新三級過濾，即：新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾)、中級過濾、未端
高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈
化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。
高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈
化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。
2、潔凈級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍，采用局部凈化技術，利用層流、吸塵、去濕等
設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。
設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。
3、在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恒定，房間壓力穩定，而且
風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。
風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。
4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外，還可安裝在過濾器兩端，監測過濾器的阻力變
化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學。
化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學。
gmp藥廠潔凈車間結構組成
1、目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼
板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝，這種方法使廠房
內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在gmp藥廠潔凈車間內使用有聯鎖和紫
外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定，防止污染，達到GMP要求。
板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝，這種方法使廠房
內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在gmp藥廠潔凈車間內使用有聯鎖和紫
外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定，防止污染，達到GMP要求。
2、gmp藥廠潔凈車間內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐
蝕的自流平環氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。
蝕的自流平環氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。
3、在gmp藥廠潔凈車間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP
衛生要求。
衛生要求。
【GMP藥廠潔凈車間主要技術參數】
室內換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；
百級操作點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；
室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa；
室內溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）
室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
室內噪聲：≤60dB（A）；
室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。
gmp藥廠潔凈車間潔凈最新技術
1、目前一項新的“絕對屏蔽技術”已獲美國FDA及歐洲醫藥管理委員會的認證。目前 上有200
多家實驗室和100多家 的制藥企業已開始應用，該技術使防護區與非防護區之間絕對屏蔽，突破
了傳統潔凈技術人流、物流分開逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時解決了傳統技術中無法
解決的兩大核心問題，人與操作環境的相互影響，物料進出對操作環境的影響。
多家實驗室和100多家 的制藥企業已開始應用，該技術使防護區與非防護區之間絕對屏蔽，突破
了傳統潔凈技術人流、物流分開逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時解決了傳統技術中無法
解決的兩大核心問題，人與操作環境的相互影響，物料進出對操作環境的影響。
2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用絕對屏蔽技術，在不對原廠房結構和凈化系統做較大
改動的情況下，利用絕對屏蔽技術的優點，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間
改造成本和維護成本，使產品質量得到更有效的保障，可以預計隨著該技術的逐步成熟，將在我國制
藥行業中得到廣泛的應用。
改動的情況下，利用絕對屏蔽技術的優點，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間
改造成本和維護成本，使產品質量得到更有效的保障，可以預計隨著該技術的逐步成熟，將在我國制
藥行業中得到廣泛的應用。
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